Inspektor/ka Oddělení klinického hodnocení ZP
Náplň práce:
- Podílení se na tvorbě koncepce a celostátní koordinace oblasti zdravotnických prostředků, inspekční činnosti a dozoru nad zdravotnickými prostředky
- Většina pracovní činnosti zaměstnance se soustředí na agendu diagnostických zdravotnických prostředků a studií funkční způsobilosti, kde se od zaměstnance očekávají hluboké znalosti a expertiza
- Zaměstnanec se orientuje i v agendě klinických zkoušek a obecných zdravotnických prostředků a je schopen v případě potřeby pracovat i s touto agendou (na nižší úrovni znalostí a expertizy)
- Komplexní zabezpečení a samostatná odpovědnost za celou agendu vyřízení žádosti o povolení provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku (KZZP) a zejména studie funkční způsobilosti (SFZ) diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (od vstupu po vydání Rozhodnutí)
- Komplexní zabezpečení a samostatná odpovědnost za celou agendu vyřízení žádosti o povolení změny podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku a zejména studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
- Podílení se na tvorbě čtvrtletního plánu kontrol KZZP a SFZ
- Zabezpečení agendy přidělených kontrol včetně zpracování protokolů z kontrol
- Provádění kontrol KZZP a SFZ
- Zpracovávání výstupů z kontrol KZZP a SFZ (čtvrtletní statistika)
- Předávání podkladů odd. PPZ pro případné zahájení správního řízení
- Aktivní účast na jednáních, seminářích a školeních v oblasti KHZP po dohodě s vedoucím odd. KHZP
- Podílení se na plnění úkolů uložených odd. KHZP a ODZP
- Průběžné seznamování s novými evropskými a tuzemskými normami s přednostním zaměřením na KZZP a SFZ
- Podílení se na tvorbě standartních postupů a pokynů týkajících se klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti
- Účastnění se připomínkových řízení legislativních norem a technických norem
- Evidence a vyhodnocování závažných nepříznivých událostí (SAE) u KZZP a SFZ probíhajících na území ČR
- Zadávání a aktualizace informací o KZZP do databáze zdravotnických prostředků EUDAMED
- Účast a implementace systému jakosti v oddělení KHZP dle pokynů vedoucího odd. KHZP
- Práce s Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO) a Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a databází EUDAMED
- Řešení agendy dotazů z oblasti KHZP
- Podílení se na konzultacích z oblasti KHZP a jejich přípravě
- Účast v pracovní skupině CIEPSE (Clinical Investigation α Evaluation a Performance Study Evaluation) při EK po dohodě s vedoucím KHZP
Požadujeme:
VŠ vzdělání – magisterský studijní program v oboru lékařské, farmaceutické nebo veterinární vědy a nauky, zdravotnictví; přírodní a technické vědy a nauky; společenské vědy, nauky a služby
Při splnění požadovaného stupně vzdělání předchozí praxe nepožadována – VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY
Uživatelskou znalost práce s PC
Zodpovědnost, pečlivost, schopnost samostatné práce
Dobré komunikační a organizační schopnosti
Vysoké pracovní nasazení
Systematické myšlení
Ochotu učit se novým věcem
Nabízíme:
Stabilní zázemí státní instituce
Přátelské a vstřícné prostředí
Pružnou pracovní dobu
Možnost občasné práce z domova
5 týdnů dovolené ročně
5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
Příspěvek na stravování
Jazykové kurzy
Fond kulturních a sociálních potřeb
Zaměstnaneckou knihovnu
Půjčovnu sportovních potřeb
Další důležité informace:
Předpokládaný nástup: ihned nebo dle dohody
Jedná se o zástup za MD/RD
Pracovní úvazek: 1,0 (40 hodin týdně)
Platové podmínky: 13. platová třída
Pracoviště: Šrobárova 49/48, Praha 10
