Hledáme Regulatory Affairs Specialistu do menšího odborného týmu. Role zahrnuje registrace léčivých přípravků a přesah do farmakovigilance, compliance a regulatorní podpory produktového portfolia. Začnete na poloviční úvazek, přičemž počítáme s jeho postupným navýšením až na plný úvazek v horizontu přibližně 2 let.
Budete se podílet na celém životním cyklu registrovaných produktů a být oporou pro kolegy napříč společností. Rozsah agendy a míru samostatnosti nastavíme podle Vašich zkušeností. Nový kolega nebo kolegyně projde zaškolením a bude úzce spolupracovat s RA Managerem.
Pracovní režim
Jedná se o 0,5 úvazku, nejlépe rozložených do 5 dní v týdnu (cca 4 hodiny denně), detaily rádi doladíme po zapracování.
Jeden den v týdnu home office, ostatní dny v kanceláři.
Co budete dělat
Registrace a regulatorní agenda
- Podílet se na registračních procesech léčivých přípravků a sledovat stav registrací.
- Zajišťovat změnová řízení (variations) a prodloužení registrací (renewals).
- Připravovat podklady a odpovědi pro SÚKL a spolupracovat na tvorbě registrační dokumentace.
- Podílet se na přípravě a aktualizaci SPC, příbalových informací a textů na obalech.
- Podílet se na schvalovacích procesech doplňků stravy.
Compliance a kvalita
- Kontrolovat a schvalovat artworky obalů léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků a vést jejich evidenci.
- Sledovat požadavky a novinky SÚKL a EMA a legislativní změny v oblasti léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků.
- Podílet se na řešení kvalitativních závad a vést související evidenci.
- Zajišťovat aktivity v oblasti farmakovigilance dle interních procesů.
- Archivovat dokumentaci z registrační oblasti a spolupracovat na tvorbě řízené dokumentace.
- Spolupracovat na správě ochranných známek.
Podpora napříč společností
- Posuzovat odborný a jazykový obsah firemních webových stránek a dohlížet na jejich soulad s registrační dokumentací.
- Poskytovat odborné připomínky k propagačním a marketingovým materiálům a kontrolovat jejich regulatorní soulad.
- Školit zaměstnance v oblasti registrací a regulatorních požadavků.
- Konkrétní náplň práce přizpůsobíme Vašim zkušenostem a schopnostem, RA Manager Vás bude směrovat podle potřeby.
Co od Vás očekáváme
- Zájem o obor Regulatory Affairs, ideálně praxi ve farmaceutickém prostředí. Vítáme i absolventy.
- Výhodou je zkušenost s registračními procesy léčivých přípravků a orientace v požadavcích SÚKL a evropské regulatorní legislativě.
- Schopnost postupně převzít odpovědnost za svěřenou agendu.
- Pečlivost, systematičnost a cit pro práci s odbornou dokumentací.
- Angličtinu umožňující práci s odbornými texty a komunikaci v mezinárodním prostředí.
- Schopnost spolupracovat napříč týmy.
Co nabízíme
- Odbornou roli s prostorem pro samostatnost, která poroste s Vašimi zkušenostmi.
- Zaškolení a úzkou spolupráci s RA Managerem.
- Možnost podílet se na registracích léčivých přípravků během celého jejich životního cyklu.
- Spolupráci s lokálním i mezinárodním týmem.
- Prostor pro profesní růst a postupné navýšení úvazku.
- Stabilní a dlouhodobou spolupráci.
- Férové odměňování podle praxe a schopností, mzdové rozpětí s Vámi rádi otevřeně probereme.
Zaujala Vás role v oblasti Regulatory Affairs na zkrácený úvazek? Rádi Vám představíme pozici i fungování týmu.
