Posuzovatel/ka závad v jakosti léčiv

Posuzovatel/ka závad v jakosti léčiv

Náplň práce:

• Podílení se na tvorbě koncepce a celostátní koordinaci oblasti používání, zajištění dostupnosti, informací a odpovídajících vlastností léčiv a dozoru nad vysoce specializovanými provozy v oblasti léčiv včetně registračních činností léčiv, a to i z pohledu mezinárodní spolupráce
• Podílení se na komplexním zajišťování složitých úkolů a činností spojených s řešením závad v jakosti léčiv
• Příprava podkladů týkajících se opatření při závadách v jakosti a měsíčních informací určených ke zveřejnění
• Zajištění informovanosti o opatřeních při závadách v jakosti a měsíčních informací v souladu se SP oddělení
• Příprava a odeslání rychlé výstrahy zahraničním autoritám prostřednictvím Rapid alert systému
• Vedení správních řízení v případě závad v jakosti v souladu s příslušnými SP
• Řešení problematiky nesouladu se správnou výrobní praxí u výrobců léčiv
• Provádění činností spojených s posuzováním dokumentů a opatření držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků v souvislosti s ověřováním ochranných prvků léčivých přípravků
• Spolupodílení se na správě interní databáze hlášení spojených s ověřováním ochranných prvků léčivých přípravků
• Spolupodílení se na řešení případů výskytu padělků v legální síti
• Spolupodílení se na zajištění výkonu nepřetržité služby Ústavu pro oblast závad v jakosti léčiv
• Posuzování důvodů k provedení cílené kontroly u výrobce léčiv, příp. dalších subjektů v ČR v souvislosti s řešením závad v jakosti léčiv
• Spolupráce se zahraničními autoritami a zapojení se do mezinárodních odborných činností
• Vedení příslušné dokumentace k řešeným případům ve spisové službě SSL Athena
• Informování vedoucího odd. ZJ o průběhu řešení jednotlivých případů
• Účast na pracovních setkáních probíhajících na SÚKL v rámci řešení závad v jakosti
• Účast na poradách odd. ZJ

Požadujeme:

• VŠ vzdělání – magisterský studijní program v oboru farmacie, chemické obory, technická chemie a chemie silikátů – VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY
• Aktivní znalost AJ – bude ověřena v průběhu pohovoru
• Uživatelská znalost práce s PC
• Zodpovědnost, pečlivost, schopnost samostatné práce
• Dobré komunikační a organizační schopnosti
• Vysoké pracovní nasazení
• Systematické myšlení
• Ochota učit se novým věcem

Nabízíme:

• Zajímavou práci navazující na mezinárodní prostředí
• Možnost profesního rozvoje a kariérního růstu
• Přátelské a vstřícné prostředí
• Po zapracování motivující finanční ohodnocení
• Pružnou pracovní dobu
• 5 týdnů dovolené ročně
• 5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
• Jazykové kurzy
• Příspěvek na stravování
• Fond kulturních a sociálních potřeb
• Zaměstnaneckou knihovnu
• Půjčovnu sportovních potřeb

Další důležité informace:

• Předpokládaný nástup: 1. 7. 2026 nebo dle dohody
• Jedná se o zástup za MD/RD
• Pracovní úvazek: 1,0 (40 hod./týden)
• Platové podmínky: 13. platová třída
• Pracoviště: Šrobárova 49/48, Praha 10