Posuzovatel/ka Oddělení posuzování klinické dokumentace

Posuzovatel/ka Oddělení posuzování klinické dokumentace

Náplň práce:

• Podílení se na celostátní koordinaci a usměrňování zpracovávání expertních stanovisek a posudků využívání a ochrany přírodních léčivých zdrojů, léčiv a zdravotnických prostředků
• Posuzování žádostí a vydávání stanovisek k léčivým přípravkům dle přidělených indikačních skupin
• Samostatné hodnocení klinické části registrační dokumentace, příprava připomínek žadatelům u přidělených léčivých přípravků a zohledňování závěrů v úpravách příloh registračních rozhodnutí, a to pro všechny typy právních základů žádostí
• Psaní hodnotících zpráv v anglickém, popř. českém jazyce
• Provádění posouzení poměru prospěchu a rizik léčivých přípravků ve spolupráci s jednotlivými odděleními odboru posuzování farmaceutické dokumentace (OPF), případně s odděleními odboru farmakovigilance (OFV)
• Poskytování podpory zástupcům SÚKL ve výborech EMA (HMA, CHMP, COMP, HMPC, PDCO, CAT, CMDh), pokud jde o expertizu v oblasti posuzování
• Podílení se na zpracování odborných pokynů pro jednotlivé oblasti posuzování registrační dokumentace a na zajišťování školení
• Poskytování odborných konzultací regulovaným subjektům v rámci posuzovacího procesu a odpovědnost za zpracování externích dotazů (včetně mezinárodních) týkajících se léčivých přípravků z přidělených indikačních skupin

Požadujeme:

• VŠ vzdělání – magisterský studijní program v oboru lékařské vědy, veterinářství a veterinární prevence, farmacie, přírodní a technické vědy a nauky – VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY
• Aktivní znalost AJ – bude ověřena v průběhu pohovoru
• Uživatelská znalost práce s PC
• Zodpovědnost, pečlivost, schopnost samostatné práce
• Dobré komunikační a organizační schopnosti
• Vysoké pracovní nasazení
• Systematické myšlení
• Ochota učit se novým věcem

Nabízíme:

• Zajímavou práci navazující na mezinárodní prostředí
• Možnost profesního rozvoje a kariérního růstu
• Přátelské a vstřícné prostředí
• Po zapracování motivující finanční ohodnocení
• Pružnou pracovní dobu
• 5 týdnů dovolené ročně
• 5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
• Jazykové kurzy
• Příspěvek na stravování
• Fond kulturních a sociálních potřeb
• Zaměstnaneckou knihovnu
• Půjčovnu sportovních potřeb

Další důležité informace:

• Předpokládaný nástup: 1. 4. 2026 nebo dle dohody
• Jedná se o zástup za RD
• Pracovní úvazek: 1,0 (40 hod./týden)
• Platové podmínky: 13. platová třída
• Pracoviště: Šrobárova 49/48, Praha 10